di Angelo Tuzza - Professore di diritto sanitario ed Avvocato in Roma

1) Cornice normativa essenziale: dove siamo?

Nel 2024 è entrata a regime la remunerazione mista della convenzionata (quota fissa per scaglioni + 6% sul prezzo al pubblico); nel disegno di legge di Bilancio 2026 il Governo ha proposto un tetto massimo di 6 euro alla componente marginale: oltre i 100 euro di prezzo, la “marginale” diventa fissa a 6 euro. È una misura di contenimento della spesa che incide selettivamente sui prodotti di fascia alta.

Con la Legge di bilancio 2025 il legislatore ha inoltre rideterminato le quote di spettanza tra industria e distribuzione intermedia sui farmaci di classe A convenzionata, trasferendo ai grossisti uno 0,65% addizionale, non contendibile e non cedibile lungo la filiera. L’AIFA ha chiarito in primavera che l’extramargine opera solo nel canale convenzionato SSN (fascia A), con esclusione di altre casistiche.

Sul versante “Farmacia dei servizi”, il bollinato della Manovra 2026 ha accantonato l’obbligo generalizzato di accreditamento, preferendo una cornice di linee guida ministeriali e una stabilizzazione più soft degli stanziamenti.

2) Il “giallo” del comma: tecnica normativa e tutela dell’affidamento

Nel passaggio al testo bollinato è scomparso un comma “di coordinamento/interpretazione” che avrebbe precisato l’ambito applicativo dello 0,65% (impatti su generici, vendite dirette, trasferibilità della quota). L’assenza riapre un conflitto interpretativo tra gli attori della filiera e sposta pressione sulla prassi amministrativa regionale e sui giudici.

I principi

  • Affidamento e buona amministrazione (artt. 3 e 97 Cost.): dopo la riscrittura 2024–2025, ogni ulteriore intervento dovrebbe essere accompagnato da regole transitorie chiare; altrimenti si produce instabilità economica negli assetti contrattuali di farmacie e grossisti.
  • Proporzionalità e libertà d’iniziativa (art. 41 Cost.; diritto UE): il tetto “secco” a 6 euro è legittimo se effettivamente idoneo e necessario al contenimento della spesa, e se non altera indebitamente gli incentivi alla capillarità distributiva e al servizio nelle aree periferiche. La motivazione economico-regolatoria diventa decisiva.
  • Leale collaborazione Stato-Regioni (art. 117 Cost.): misure “di bilancio” con ricadute organizzative territoriali richiedono un minimo comune denominatore nazionale per evitare prassi disomogenee.

3) Contenzioso in atto (e perché pesa sulle scelte 2026)

Davanti al TAR Lazio pende il giudizio di merito — udienza 13 gennaio 2026 — sull’interpretazione dell’extramargine: inclusione dei generici, disciplina delle vendite dirette e tutela dei contratti in corso sono i tre snodi. Il TAR ha già disposto integrazione del contraddittorio (notifica per pubblici proclami a tutti i grossisti), segno che la decisione avrà effetti sistemici.

4) Effetti pratici lungo la filiera

  • Farmacie: il tetto a 6 euro può comprimere la marginalità proprio dove i listini sono più alti, con rischio a mio avviso di riequilibri su assortimenti e livelli di servizio se non accompagnato da correttivi mirati.
  • Grossisti: lo 0,65% nasce per mettere in sicurezza la logistica; senza il comma chiarificatore, restano zone grigie su scopo e negoziabilità residua dei margini storici (la nota “contendibilità dell’8%” fra grossista e farmacia).
  • Industria: domanda certezza ex ante su decorrenze e applicazioni per evitare incentivi a filiere accorciate o comportamenti opportunistici sul pricing.
  • SSN/Regioni: senza regole di coordinamento, crescono oneri amministrativi (circolari, FAQ, audit) e il rischio di geografie della prassi.

5) Che cosa dovrebbe fare (subito) il legislatore

  1. Norma di coordinamento/interpretazione autentica nel percorso di conversione della Manovra 2026: – confermare l’ambito oggettivo dello 0,65% (fascia A convenzionata; trattamento dei generici; regole per vendite dirette); – ribadire la non trasferibilità dello 0,65% e definire quando la distribuzione intermedia è “effettiva”; – chiarire la relazione con la contendibilità dell’8% fra grossisti e farmacie.
  2. Clausola di salvaguardia dell’affidamento: applicazione ex nunc del tetto 6 euro, con periodo cuscinetto (es. 90–120 giorni) per l’adeguamento dei contratti di fornitura e per i necessari conguagli informatici.
  3. Linee guida nazionali sulla Farmacia dei servizi con allegato tecnico (standard minimi, indicatori, monitoraggio), così da evitare accreditamenti “di fatto” disomogenei creati dalla soft law regionale.
  4. Tavolo di filiera (Industria–Grossisti–Farmacie–Regioni) con impegno a neutralità di prezzo al pubblico e capillarità: indicatori misurabili (stock-out, tempi di consegna, % di consegne entro 24/48h, continuità nelle aree interne).
  5. Revisione ex post a 12 mesi: se i dati su spesa SSN e qualità del servizio lo giustificano, aggiustamenti mirati del tetto (per cluster terapeutici o price-bands) invece di interventi lineari.

6) Malizie contrattuali (utili subito per gli operatori)

  • Clausole “change of law” con meccanismi automatici di rinegoziazione e KPI sulla continuità di servizio.
  • Audit & trasparenza sui flussi di extramargine (per evitare contestazioni sulla “non cedibilità”).
  • Safeguard clause territoriale: impegni di consegna potenziati nelle aree interne in cambio di stabilità contrattuale sui listini.
  • Dispute board/ADR: per controversie di calcolo/conguaglio su base trimestrale, così da sottrarre alle aule la micro-litigiosità.

Conclusione

La certezza del diritto, attraverso la tutela del principio dell'affidamento, è un bene pubblico di ormai consolidata ascendenza costituzionale: costa meno di qualunque correttivo ex post. Sul tetto 6€ e sullo 0,65% serve una norma di coordinamento che metta in sicurezza contratti e flussi fino all’esito del TAR. Lavoriamo su remunerazione, servizi e contrattualistica di filiera con modelli di clausole e confrontiamoci su strategie, KPI e salvaguardie 2026.

#AffidamentoRegolatorio #Proporzionalità #TARLazio #AIFA #SSN #FarmaciaDeiServizi #DistribuzioneIntermedia #PoliticheFarmaceutiche #ContenziosoAmministrativo #ComplianceSanitaria